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Das Strafverfahren behandelt die im Oktober 2014 durch das Regierungspräsidium Karlsruhe aufgedeckten und mindestens seit dem Jahr 2007 bestehenden rechtswidrigen Zustände bei der Aufbereitung von bestimmungsgemäß steril oder keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukten. Im Zuge dessen wurde der alleinige Geschäftsführer zu zwei Jahren Freiheitsstrafe auf Bewährung und Tragung der Verfahrenskosten verurteilt.

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Hochkarätig besetzt und spannende Themen erwarten Sie beim 15. Kriminalwissenschaftlichen Kolloquium des Kriminalwissenschaftlichen Instituts der Juristischen Fakultät der Universität Göttingen am 07.07.2023.

Das Kolloquium steht unter dem Gesamttitel: Das Medizinstrafrecht - Bloßer Anwendungsfall oder Innovationsmotor der allgemeinen Strafrechtslehre. Es werden auf Einladung von Prof. Duttge erwartet ua. Frau Prof. Jansen, Prof. Gaede, Prof. Klie , Prof. Sowada, Prof. Zieschang.

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Was das Gesetz vorsieht
Das Hinweisgeberschutzgesetz regelt den Umgang mit Meldungen zu Betrügereien, Korruption und anderen Missständen in Behörden und Unternehmen; ebenso mit Hinweisen auf mangelnde Verfassungstreue von Beschäftigten im öffentlichen Dienst, auch wenn dabei keine konkreten Straftaten vorliegen. Der Bundestagsbeschluss enthält Vorschriften zur Einrichtung von internen und externen Meldestellen, zu Verfahren und Vertraulichkeit der Meldungen und zu Maßnahmen zum Schutz der Hinweisgeber vor Repressalien - aber auch zu Haftung, Schadensersatz und Bußgeldern im Falle bewusst falscher Angaben.

Kompromiss zu anonymen Meldungen
Der Vermittlungsausschuss schlägt nun vor, auf eine Pflicht, die Abgabe anonymer Meldungen zu ermöglichen, zu verzichten. Dies gilt sowohl für interne als auch auch für externe Meldestellen. Es wird lediglich vorgegeben, dass die Stellen auch anonym eingehende Meldungen bearbeiten sollten. Der Vorschlag enthält zudem eine Regelung nach der hinweisgebende Personen in Fällen, in denen intern wirksam gegen Verstöße vorgegangen werden kann, die Meldung an eine interne Meldestelle bevorzugen sollten.

Beschränkung auf beruflichen Kontext
Informationen über Verstöße sollen nach dem Kompromiss nur noch in den Anwendungsbereich des Gesetzes fallen, wenn sie sich auf den Beschäftigungsgeber oder eine andere Stelle, mit der die hinweisgebende Person beruflich im Kontakt stand, beziehen.

Beweisregeln bei Benachteiligungen
Das Gesetz sieht bislang bereits eine Beweislastumkehr vor, wenn die hinweisgebende Person eine Benachteiligung im Zusammenhang mit ihrer beruflichen Tätigkeit erleidet. Dabei soll es nach der Einigung bleiben. Die Vermutung, dass die Benachteiligung eine Repressalie für den Hinweis ist, soll aber nur dann bestehen, wenn die hinweisgebende Person dies auch selbst geltend macht.

Niedrigere Bußgelder
Die maximale Höhe der für Verstöße gegen das Gesetz angedrohten Bußgelder soll nach dem Kompromiss statt 100.000 Euro nur noch 50.000 Euro betragen.

Verfahren
Das "Gesetz für einen besseren Schutz hinweisgebender Personen sowie zur Umsetzung der Richtlinie zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden" dient der Umsetzung einer EU-Richtlinie, die bis zum 17. Dezember 2021 umzusetzen gewesen wäre. Es war vom Bundestag am 16. Dezember 2022 beschlossen worden, hat aber in der 1030. Plenarsitzung des Bundesrates nicht die erforderliche Mehrheit von 35 Stimmen erhalten (BundesratKOMPAKT vom 10. Februar 2023). Da es der Zustimmung der Länderkammer bedarf, konnte es bisher nicht in Kraft treten. Die Bundesregierung hatte am 5. April 2023 beschlossen, ein Vermittlungsverfahren zu verlangen.

Bestätigung in Bundestag und Bundesrat
Nimmt der Bundestag den Einigungsvorschlag noch in dieser Woche an, so könnte der Bundesrat dem entsprechend geänderten Gesetz in seiner Plenarsitzung am Freitag zustimmen. Das Gesetz könnte dann dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung vorgelegt und danach im Bundesgesetzblatt verkündet werden. Gemäß den in der Einigung vorgesehenen neuen Vorschriften zum Inkrafttreten soll es zum weit überwiegenden Teil einen Monat nach der Verkündung in Kraft treten - möglicherweise also etwa Mitte Juni 2023.

Es basiert und beruht auf den Eckpfeilern eines ordnungsgemäßen CMS in Form von Compliance-Zielen, -Kultur, -Risiken, -Programm, -Organisation,- Kommunikation und letztlich Überwachung sowie Prüfung. Um die jeweiligen Unternehmen bei dem Aufbau und der Implementierung eines geeigneten CMS zu unterstützen, wurde die die DIN ISO 19600:2014 im Jahre 2013 entwickelt. Danach haben Organisationen, die langfristig und nachhaltig erfolgreich sein wollen, eine Kultur der Integrität und Regelkonformität (Compliance) in Unternehmen zu pflegen und die schaffen. Die fehlende Möglichkeit, sich nach der DIN 19600 zertifizieren zu lassen, wurde in den vergangenen Jahren jedoch zunehmend als unbefriedigend erachtet. Am 13. April 2021 trat mit der DIN ISO 37301 eine Level A-Norm in Kraft, auf deren Grundlage nunmehr eine Zertifizierung des CMS unmittelbar möglich ist. Der Text der Norm ist damit als verbindlicher Text und nicht mehr als Empfehlung formuliert und konzipiert.

Die ISO 37301:2021 definiert die Anforderungen an den Aufbau, die Umsetzung und Wirksamkeitskontrolle eines CMS. Es umfasst alles Maßnahmen eines Unternehmens, die vor dem Hintergrund seiner sonstigen Bemühungen um eine rechtskonforme und redliche Führung der Geschäfte und das entsprechende Verhalten seiner Mitarbeiter erforderlich sind, um straf- und bußgeldbewehrte Verhaltensweisen zu vermeiden und besonders schwerwiegende Reputations- und Vermögensschäden zu vermeiden. Die ISO 37301 legt die Anforderungen fest und bietet Leitlinien für CMS und empfohlene Praktiken. Die Anforderungen und Leitlinien sind als anpassbar vorgesehen und ihre Implementierung kann je nach Größe und Reifegrad des CMS einer Organisation und der Komplexität ihrer Aktivitäten und Ziele variieren. Die Norm verfolgt dabei den Managementansatz des plan-do-check-act (pdca-Zyklus), wo in der Ausgangslage eine Compliance Risikoanalyse in Bezug auf die Compliance-Ziele zu erfolgen hat. In welchem Unternehmensumfeld bewegen wir uns, welche Compliance-Risiken bestehen und wie bewerten wir diese. Können wir einige Risiken bereits auf dem Risiko-Friedhof beerdigen oder haben wir uns mit der Analyse der Risikofaktoren aus der Adlerperspektive z.B. durch Interviews und stichprobenhaften Prüfungen näher zu befassen, um so dann daraus Maßnahmen zu entwickeln und in einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess zu überführen. Das ist die „hohe Kunst“ von Compliance Management: Die Koordination von Compliance, Anpassung der Fach-Richtlinien (z.B. KrankenhausHygiene) und Integration unter Compliance Gesichtspunkten sowie die Compliance-Kontrolle in den Fachprozessen. Das Beherrschen dieser „hohen Kunst“ kann nunmehr zertifiziert werden.

Kontakt zum Autor: Dr. Tobias Weimer, M.A., Fachanwalt für Medizinrecht

Referenten: Dr. jur. Tobias Weimer, M.A. Fachanwalt für Medizinrecht, Gründer von WEIMER I BORK - Kanzlei für Medizin-, Arbeits- & Strafrecht, Bochum, (Mit-)Initiator der Umfrage Compliance im Krankenhaus, zertifizierter Compliance Officer (TÜV) Dr. med. Uwe Drehsen, Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin, Leiter Abteilung Hygiene, MVZ Clotten, Labor Dr. Haas, Dr. Raif & Kollegen GbR, Freiburg

Die Erfassung und Festlegung des eigentlichen Compliance-Bezugsstandards ist also eine wesentliche Grundlage für gesetzes- und regelkonformes Verhalten. Dabei stellt sich gerade in Krisenzeiten wie der aktuellen Covid19 Krise die Frage, wie sich diese Aufgabe bewältigen lässt. Ändern sich doch die Rahmenbedingungen nahezu stündlich mit verschiedensten Empfehlungen der medizinischen Fachgesellschaften sowie dem Robert-Koch-Institut als auch der KRINKO selbst. Der ständigen Aktualisierung des Rechtskatasters als auch der Informationsgewinnung und -verbreitung in die Mitarbeiterschaft kommt damit entscheidende Bedeutung zu.
Was ist vorhanden, was genügt den Anforderungen des RKI, mit welchen Maßnahmen und dokumentierten Vorgaben kann das belegt werden? Wer gleicht die vorhandenen Vorgaben des RKI mit der praktischen Anwendung vor Ort in den einzelnen Fachabteilungen ab? Hat eine Abweichung von den Vorgaben des RKI zu erfolgen, da sie praktisch nicht umsetzbar sind. Wer dokumentiert Abweichung wie, wo und wann. Ist dieser Abweichung eine dokumentierte Risikoabwägung und wenn ja, in welcher Form hinterlegt? Die Risikoabwägung setzt nämlich neben der Ermittlung des Risikos, auch die Analyse, Bewertung und dokumentierte Behandlung voraus. Nur so wird man der Risikoabwägung im Rahmen des § 34 StGB („rechtfertigende Notstand“) gerecht. Dabei sind alle Maßnahmen zu dokumentieren und nachzuhalten, die veranlasst worden sind, die Ausbreitung des Covid19 innerbetrieblich zu vermeiden. Da die Infektionsketten gesetzlich vorgeschrieben vom Gesundheitsamt nachvollzogen werden sollen, ist der Beginn der Kausalkette über Dienstpläne etc. feststellbar. Infizieren sich Patienten innerbetrieblich, so werden Klagen von Patientenanwälten mit der Behauptung, nicht gesetzeskonform gehandelt bzw. nicht alles Notwendige unternommen zu haben, um eine Infektion zu vermeiden, nicht lange auf sich warten lassen. Vor diesem Hintergrund sind Risiko-Maßnahmepläne auf Basis der aktuellen Rechtslage das Mittel der Wahl, in denen die Maßnahmen benannt, beschrieben, terminiert und deren Durchführung durch eine verantwortliche Person bestätigt werden.

Kontakt zum Autor: Dr. Tobias Weimer, M.A., Fachanwalt für Medizinrecht & zertifizierter Compliance Officer (TÜV)

Dabei handelt es sich um das nun lange in Diskussion befindliche Verbandssanktionengesetz. Dieses Gesetz soll Straftaten, die aus Unternehmen heraus begangen werden, angemessen ahnden. War bisher nach geltendem Recht gegenüber dem Unternehmen lediglich eine Geldbuße nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten (OWiG) auszusprechen, geht der Gesetzesentwurf deutlich darüber hinaus. Der Gesetzentwurf sieht Strafen wie die öffentliche Bekanntmachung der Verurteilung, eine Verwarnung des Unternehmens mit Strafvorbehalt, Ausschluss von Subventionen bis hin zum Ausschluss bei der Vergabe von öffentlichen Aufträgen vor. Weiter soll anstelle eines Bußgeldes im Ordnungswidrigkeitenverfahren eine Unternehmensgeldstrafe verhängt werden können, deren Höhe bis zu 10 % des Konzernumsatzes betragen kann. Der Entwurf verfolgt das Ziel, die Sanktionierung von Verbänden, deren Zweck auf einen wirtschaftlichen Geschäftsbetrieb gerichtet ist, auf eine eigenständige gesetzliche Grundlage zu stellen, sie dem Legalitätsprinzip zu unterwerfen und durch ein verbessertes Instrumentarium eine angemessene Ahndung von Verbandstaten zu ermöglichen. Dabei nimmt der Entwurf die Verbandsverantwortlichkeit in den Fokus. So wird eine Sanktion insbesondere verhängt, wenn eine Leitungsperson des Unternehmens selbst eine Straftat begeht, oder wenn Mitarbeiter eine solche begangen haben, diese aber durch angemessene Vorkehrungen zur Vermeidung von Verbandstaten wie insbesondere Organisation, Auswahl, Anleitung und Aufsicht hätten verhindert oder wesentlich erschwert werden können. Zugleich soll das Gesetz Compliance-Maßnahmen fördern und Anreize dafür bieten, dass Unternehmen mit internen Untersuchungen dazu beitragen, Straftaten aufzuklären. Dazu sieht § 17 des Gesetzes ein Compliance-Management-Verfahren für verbandsinterne Untersuchungen vor, die zur Milderung der Strafen führen können. Danach gilt: Das Krankenhaus, Pflegeheim oder ein von diesen beauftragter Dritter

- muss wesentlich dazu beigetragen, dass die Straftat aufgeklärt wird, - der beauftragte Dritte darf nicht Strafverteidiger des Unternehmens bzw. eines Beschuldigten sein, - es muss ununterbrochen und uneingeschränkt mit den Verfolgungsbehörden zusammengearbeitet werden, - nach Abschluss der verbandsinternen Untersuchung muss das Ergebnis der verbandsinternen Untersuchung einschließlich aller für die verbandsinternen Untersuchung wesentlichen Dokumente, auf denen dieses Ergebnis beruht, sowie der Abschlussbericht der Strafverfolgungsbehörde zur Verfügung gestellt werden,
Zu berücksichtigen ist ferner, dass die verbandsinternen Untersuchungen unter Beachtung der Grundsätze eines fairen Verfahrens durchgeführt werden müssen. Das bedeutet insbesondere, dass Mitarbeiter vor ihrer Befragung darauf hingewiesen werden, dass ihre Auskünfte in einem Strafverfahren gegen sie verwendet werden können. Dem Befragten ist das Recht einzuräumen, einen anwaltlichen Beistand oder ein Mitglied des Betriebsrats zur Befragung hinzuzuziehen, und die Befragten sind auf dieses Recht vor der Befragung hinzuweisen. Weiter ist dem Befragten das Recht einzuräumen, die Auskunft auf solche Fragen zu verweigern, deren Beantwortung ihn selbst belasten können. Letztendlich ist die Durchführung der verbandsinternen Untersuchung zu dokumentieren. Einem ordnungsgemäßen Compliance-Management kommt damit zukünftig im Krankenhaus wie aber auch in Pflegeheimen auch bei der unternehmensinternen Aufklärung besondere Bedeutung.
Kontakt zum Autor: Dr. Tobias Weimer, M.A. Fachanwalt für Medizinrecht, zert. Compliance Officer (TÜV)

Ein vom Arbeitgeber aufgestellter Verhaltenskodex, der unterschiedliche Regelungen, Verlautbarungen und Vorgaben zum Inhalt hat, unterliegt also nicht nur entweder insgesamt oder überhaupt nicht der Mitbestimmung. Auch wenn der Arbeitgeber Verlautbarungen unterschiedlicher Inhalte in einem Gesamtwerk zusammenfasst, so hat dies nicht zur Folge, dass das Gesamtwerk mitbestimmungsrechtlich nur einheitlich behandelt werden muss. Vielmehr kann das Gesamtwerk sowohl Teile enthalten, die mitbestimmungspflichtig sind, als auch solche, die nicht der Mitbestimmung unterliegen (BAG v. 22.07.2008 – 1 ABR 40/07- sog. „Honeywell“-Entscheidung, AP BetrVG 1972 § 87 Nr. 14; NZA 2008, 1248). Das BAG stellt in dieser maßgeblichen Entscheidung für Ethikrichtlinien fest, dass nur die Regelungen, die unter das BetrVG fallen, aber nicht notwendigerweise die gesamten Ethikrichtlinien mitbestimmungspflichtig. Eine wesentliche Rolle bei der arbeitsvertraglichen Implementierung von Compliance-Regelungen durch Betriebsvereinbarungen spielt das Mitbestimmungsrecht nach § 87 Abs. 1 Nr. 1 BetrVG. Danach hat der Betriebsrat bei Fragen der Ordnung im Betrieb und dem Verhalten der Arbeitnehmer im Betrieb mitzubestimmen. Mitbestimmungspflichtig sind danach verbindliche Verhaltensvorschriften für die Arbeitnehmer im Betrieb aber auch solche Maßnahmen, die verbindliche Normen für das Verhalten der Arbeitnehmer zum Inhalt und damit verhaltenssteuernden Charakter haben und darauf gerichtet sind, eine vorgegebene Ordnung des Betriebs zu gewährleisten und aufrechtzuerhalten. In Bezug auf Hinweisgebersysteme ist dann teilweise in Compliance-Werbe-Broschüren zu lesen, deren Einführung sei nicht mitbestimmungspflichtig, wenn die Teilnahme nur freiwillig sei. Dabei ist aber zu bedenken, dass Bundesarbeitergericht keine Verbindlichkeit vorgibt. Wörtlich führte es aus, dass „das Mitbestimmungsrecht nach § 87 I Nr. 1 BetrVG nicht notwendig voraussetzt, dass es sich um verbindliche Verhaltensregeln handelt. § 87 I Nr. 1 BetrVG greift auch dann ein, wenn es sich um Maßnahmen handelt, die das Verhalten der Arbeitnehmer in Bezug auf die betriebliche Ordnung betreffen, ohne dass sie verbindliche Vorgaben zum Inhalt haben. Ausreichend ist, wenn die Maßnahme des Arbeitgebers darauf gerichtet ist, das Verhalten der Arbeitnehmer zu steuern oder die Ordnung des Betriebs zu gewährleisten.“ (BAG, NZA 2008, 1248, beck-online; Hervorhebung von T.W.). Dies wird regelmäßig bei Regelungen zur Annahme von Geschenken, Einladungen, Anwendungsbeobachtungen, Sponsoringverträgen, Hinweisgebersystemen, etc. der Fall sein. Sollen bestimmte Compliance-Maßnahmen zudem IT-unterstützt im Sinne einer technischen Kontrolle erfolgen, so spielt auch § 87 Abs. 1 Nr. 6 BetrVG eine wichtige Rolle bei der arbeitsvertraglichen Implementierung von Compliance-Regeln durch Betriebsvereinbarungen. Nach § 87 Abs. 1 Nr. 6 BetrVG hat der Betriebsrat bei der Einführung und Anwendung von technischen Einrichtungen, die dazu bestimmt sind, das Verhalten der Arbeitnehmer oder die Leistung der Arbeitnehmer zu überwachen, mitzubestimmen.

Dr. Tobias Weimer, M.A., Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Compliance Officer (TÜV)

Fest steht dabei, dass die Tätigkeit des MPB zur Gewährleistung der Patientensicherheit, der Medizinprodukte-Sicherheit von Nutzen ist, letztlich zweckdienlich ist.

Gleichwohl flammt seit nahezu 20 Jahren immer wieder die Frage auf, ob die Anwesenheit von MPB z.B. im OP überhaupt zulässig ist. Datenschutz-, versicherungs-, haftungsrechtliche und nicht zuletzt strafrechtlich Risiken werden beschrieben. So wird unter Juristen diskutiert, ob die Aufklärung des Patienten über die Anwesenheit nicht dem Grundsatz des sog. informed consent nach § 630e BGB im Rahmen der Aufklärung unterliegt, ob im Falle dessen Anwesenheit ein „Geheimnis im Sinne des § 203 StGB („Schweigepflicht“) offenbart wird oder gar ein datenschutzrechtliches Problem bestehen könnte.

Tatsache ist, dass das Interesse an einer optimalen, komplikationslosen Behandlung des Patienten durch den sicheren und effizienten Einsatz von Medizinprodukten für die Einrichtung, den Behandler als auch den Hersteller von Medizinprodukten von wesentlicher Bedeutung und Motivation ist. Vor allem aber die effiziente und hochwertige Mitwirkung des MPB an der Risikoanalyse im Rahmen des Qualitäts- und Risikomanagements in der Einrichtung lässt die Anwesenheit des MPB durchaus sinnvoll erscheinen. Besteht doch die Aufgabe und der Status eines MPB in der Information der Fachkreise, Einweisung in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten und der Teilnahme an der Risikoanalyse im Hinblick auf Nebenwirkungen, Fehlfunktionen, wechselseitige Beeinflussungen, technische Mängel, Gegenanzeigen etc. Keine Aufgabe eines MPB ist die auch nur gelegentliche Unterstützung des Kunden durch Übernahme der OP bzw. der OP-Assistenz, der Durchführung einer Folge-Einweisung in die Handhabung des Medizinprodukts am Patienten etc.

Umso überraschender ist, dass das eigentlich Berufsrecht der handelnden Ärzte oftmals nicht beachtet wird, obwohl es bei dieser Frage die entscheidende compliance-rechtliche Antwort liefert. Frei nach dem alten Rechtsgrundsatz: „Ein Blick in das Gesetz, erleichtert die Rechtsfindung.“ Stellt doch das Gesetz den Standard auf, den es im Rahmen des Compliance-Managements zu beachten gilt.

Nach § 7 Abs. 5 Musterberufsordnung-Ä dürfen MPB („andere Personen“) bei der Untersuchung und Behandlung anwesend sein, wenn der verantwortliche Arzt und der Patient zustimmen. Und weiter: Gemäß § 9 Abs. 4 MBO-Ä sind Ärzte zur Offenbarung von Informationen über ihre Patienten gegenüber MPB („Mitarbeitern von Dienstleistungsunternehmen“) befugt, soweit dies für die Inanspruchnahme der Tätigkeit der mitwirkenden Personen erforderlich ist. Dabei haben die Ärzte dafür zu sorgen, dass die MPB („mitwirkenden Personen“) schriftlich zur Geheimhaltung verpflichtet werden.

Wird dieser rechtliche Rahmen durch die Organisationseinheit Krankenhaus sinnvoll im Rahmen des Compliance-Managements unterstützt, sind straf-, haftungs-, versicherungsrechtliche wie datenschutzrechtliche Risiken schlicht ausgeschlossen. Beachtet man zudem die Empfehlungen und Positionspapiere der Medizinprodukteindustrie (z.B. BVMed), kann kaum mehr etwas schief gehen.

Unzulässig sind dagegen „Sozialspenden“ sowie Spenden an natürliche Personen. In Bezug auf Geschenke gilt weiterhin das grundsätzliche Verbot der Gewährung von Geschenken an Heilberufler. Wobei geringe Zuwendungen mit Produktwerbung unter Beachtung der (Wert-)Grenzen des § 7 HWG (1 €) genauso zulässig sind, wie Geschenke zu besonderen Anlässen in sozialadäquatem Rahmen, aber nur zur Verwendung in der ärztlichen Praxis.

Bei Fort- und Weiterbildungen sind zwischen internen und externen Veranstaltungen zu unterscheiden. Dabei gilt, dass die individuelle und institutionelle Unterstützung interner Fortbildungsveranstaltungen durch die Industrie weiterhin möglich ist. Voraussetzung ist insbesondere die Beteiligung des Dienstherrn, die Unterbringung und Bewirtung in angemessenem Rahmen, ein fachbezogener Zweck und keine Erstreckung auf Begleitpersonen. Der Tagungsort und die Tagungsstätte sind nach sachlichen Kriterien auszuwählen. Denkbare Formen der Förderung von externen Fort- und Weiterbildungen lassen sich in direkter und indirekter Förderung aufteilen. Bei der direkten Förderung wählen Unternehmen medizinische Fachkräfte direkt aus und übernehmen die Kosten für eine externe Fort- oder Weiterbildungsveranstaltung. Die finanzielle Unterstützung umfasst in den meisten Fällen Reise-, Unterkunfts- und Konferenzkosten der medizinischen Fachkraft. Die direkte Förderung ist gesetzlich dem Grundsatz nicht verboten, sofern diese den im Gemeinsamem Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern beschriebenen Voraussetzungen folgt, gleichwohl wird die direkte Förderung z.B. nach dem Kodex-Medizinprodukte nicht empfohlen. Bei der indirekten Förderung gewährt ein Unternehmen Zuwendungen an Krankenhäuser, medizinische Fachgesellschaften oder Dritte, um so die medizinische Fort- und Weiterbildung zu unterstützen. Der Empfänger der Zuwendung entscheidet, welche medizinische Fachkraft teilnimmt. Die finanziellen Mittel für die Veranstaltungsteilnahme werden auf Grundlage einer Vereinbarung zur Verfügung gestellt.

Im Rahmen der ersten Phase der aktuellen Covid19-Pandemie fand auch bei der kostenlosen Zurverfügungstellung von Schutzausrichtung und sonstiger Medizintechnik eine breite Solidarität mit verkürzten Genehmigungswegen etc. Anwendung. Mit zunehmender Dauer der pandemischen Lage stellen sich hier jedoch neue und dringende Fragen der Compliance. Diese werden in der nächsten Compliance-Kolumne behandelt.

Dr. Tobias Weimer, M.A., Fachanwalt für Medizinrecht, Compliance Officer (zert.)

Danach ist auch bei kurzfristigen Vertretungen in MVZ eine Gesamtabwägung aller Merkmale vorzunehmen, die für und gegen ein Beschäftigungsverhältnis sprechen. Diese Abwägung kann auch hier nicht abstrakt, sondern nur anhand konkreter Umstände des Einzelfalls erfolgen. Maßgebend ist somit ebenfalls, wie die Ausführung der einzelnen Dienste ausgestaltet ist. Nimmt ein Arzt im Rahmen einer Vertretungstätigkeit die Räumlichkeiten und die Infrastruktur des MVZ in der Weise in Anspruch, dass er zu Beginn eines jeden Monats die Dienstzeiten konkret absprechen muss, ist er in ein fremdes Unternehmen eingegliedert. Sofern für die abzuleistenden Dienste ein feststehendes Entgelt vereinbart wird (Stundensatz), ist der Vertretungsarzt auch keinem nennenswerten Unternehmensrisiko ausgesetzt, da er nicht von der Vergütung Dritter abhängig ist. Auch die Tatsache, dass dem Vertretungsarzt einseitig Patienten zugewiesen werden, spricht dafür, dass der Arzt einem Weisungsrecht unterliegt. Die fachliche Weisungsfreiheit sei kein ausschlaggebendes Kriterium für das Vorliegen einer Selbstständigkeit. Die Frage um die Selbständigkeit und damit der Sozialversicherungspflicht von Vertretungsärzten gewinnt immer mehr an Bedeutung. Es ist an der Zeit, sich dieser Thematik ernsthaft anzunehmen. Vertraglich genügen Klauseln wie „Die Parteien schließen weder ein Anstellungsverhältnis noch ein arbeitnehmerähnliches Verhältnis“ oder in denen eine „Weisungsfreiheit“ vereinbart werden, gerade nicht. Es kommt neben dem Vertrag vor allem auch auf die gelebten Verhältnisse an. Um letztlich auch strafrechtliche Risiken (Sozialversicherungsbetrug) zu vermeiden, ist auch die Vertretung in krankenhauseigenen MVZ sorgfältig zu planen.
LSG Berlin-Brandenburg (Beschl. v. 07.02.2020 – L 9 BA 92/18)

Kontakt zum Autor: Dr. Tobias Weimer, M.A. Fachanwalt für Medizinrecht

Bewegte, spannende Zeiten in der wir uns zurzeit befinden. Land auf und Land ab wird die allgemeine Bevölkerung beschworen, nicht in Panik zu verfallen, von Hamsterkäufen abzusehen, aber gleichwohl Menschenansammlungen zu meiden und die Basishygiene einzuhalten. Der Bundesgesundheitsminister ruft als oberstes Ziel aus, die Verbreitung des Virus zu verlangsamen, damit das Gesundheitswesen nicht kollabiert. Was ist aber von Seiten der Krankenhäuser im Rahmen der Organisationsverantwortung sicherzustellen?
Wie ist die Rechtslage, wenn nicht mehr genügend Mitarbeiter im Krankenhaus ohne Verdacht auf „COVID 19“ tätig sind, insbesondere auf behandlungssensitiven Stationen wie die Intensivstation? Ausgangspunkt der Überlegung ist: Infektionen bei medizinischem Personal stellen eine potentielle Gefährdung für alle Betroffenendar und können zu nosokomialen Übertragungen führen. Nosokomiale Infektionen mit COVID 19 durch Mitarbeiter des Krankenhauses sind grundsätzlich zu vermeiden. Bei einer nosokomialen Infektion handelt es sich gemäß §2 Nr. 8 Infektionsschutzgesetz (IfSchG) um eine Infektion mit lokalen oder systemischen Infektionszeichen als Reaktion auf das Vorhandensein von Erregern, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer stationären oder einer ambulanten medizinischen Maßnahme steht, soweit die Infektion nicht bereits vorher bestand.
Die Leitung von Krankenhäusern haben gem. § 23 IfSG sicherzustellen (sogenannte Sicherstellungspflicht durch ordnungsgemäße Organisation), dass die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft (Wissenschaftsvorbehalt)erforderlichen Maßnahmen getroffen werden (Erforderlichkeitsprinzip), um nosokomiale Infektionen zu verhüten (Verhütungspflicht) und die Weiterverbreitung von Krankheitserregern, insbesondere solcher mit Resistenzen, zu vermeiden (Vermeidungspflicht von Weiterverbreitung).
Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft in der nosokomialen Infektionsprävention sowie der Weiterverbreitung von Krankheitserregern wird vermutet, wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie beim Robert Koch-Institut („KRINKO“) beachtet werden (vgl. § 23 Abs. 3 Satz 2 IfSG). Dem RKI kommt eine erhebliche Koordinierungs- sowie Ermittlungsfunktion in Bezug auf den Zweck der Verhinderung der Ausbreitung von COVID-19 zu, vgl. z.B. § 5 IfSGKoordinierungs-VwV in Form der „Einleitung des Koordinierungsverfahrens oder § 8 Abs. 2 Organisation von fachlichem Austausch der Behörden, Ermittlungen und Maßnahmen.
Das RKI hat ein „empfohlenes Vorgehen für das Management von Kontaktpersonen der Kategorie III“ veröffentlicht. Darin sind Kernprinzipien sowie organisatorische Maßnahmen aufgeführt, um der gesetzlichen Vorgabe aus § 23 IfSG hinreichend Rechnung zu tragen.Danach soll u.a. bei Auftreten von Symptomen (auch unspezifischen Allgemeinsymptomen) sofortige Freistellung von der Tätigkeit, Befragung der Beschäftigten über mögliche Expositionssituationen (z.B. Probleme beim Einsatz der PSA), namentliche Meldung an das Gesundheitsamt und Isolation der Betroffenen bis zur diagnostischen Klärung (siehe "Empfehlungen des RKI zur Meldung von Verdachtsfällen von COVID-19") erfolgen. Die Umsetzung dieser Verpflichtung kann jedoch letztlich die Notwendigkeit beinhalten, Stationen wie z.B. Intensivstationenoder auch die gesamte Einrichtung zu schließen und aus dem Versorgungssystem zu nehmen. Es kann zu einer Situation des systemrelevanten, und damit versorgungsrelevanten Personalengpasses auf Stationen oder ganzen Kliniken kommen, wenn betroffene Mitarbeiter in Quarantäne genommen werden müssen.
Folge: Rechtliches Dilemma für die Entscheider hinsichtlich der ordnungsgemäßen Patientenversorgung durch Aufrechterhaltung des Krankenhaus-, Klinik- bzw. Stationsbetriebs vs. Gefährdung der Patienten durch Einsatz von Mitarbeitern, die als Verdachts- oder sogar Infektionsfall COVID 19 der grundsätzlichen Absonderung i.S.v. Quarantäne laut RKI Empfehlung unterliegen.Die Ordnungsbehörde der Kommune bzw. bei Gefahr im Verzug das Gesundheitsamt kann Maßnahmen nach § 28 i.V.m. §§ 29- 31 IfSG unter anderem die Absonderung im Sinne von Quarantäne bis hin zur Schließung der Klinik, Abteilung etc. anordnen.Allerdings ist bei der Anordnung der Maßnahme immer der aus dem Rechtsstaatsprinzip abgeleitete Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten (vgl. Wortlaut von § 16 Abs. 1 bzw. Abs. 7 IfSG: „notwendige Maßnahme bzw. „erforderliche Maßnahme“).
Im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung ist im Einzelfall abzuwägen, ob der Mitarbeiter entsprechend der Kontaktpersonen-Empfehlung in Quarantäne genommen, die Station oder ggfs. die gesamte Klinik geschlossen werden muss. Bei der Abwägung wird die Versorgungs-(System)-Relevanz der Klinik mit einbezogen werden müssen und wie der Ausfall des gesamten Krankenhausstandortes bzw. der einzelnen (Intensiv-) Station für die Patientenversorgung ggfs. kompensiert werden kann.Es ist eine Risiko-, Güterabwägung im Sinne von § 34 StGB („rechtfertigender Notstand“) vorzunehmen, da eine gegenwärtige Dauergefahr für das Leben, körperliche Integrität, Gesundheit der Patienten durch Ansteckung mit COVID-19, die ggfs. ausfallende grundsätzliche Versorgung der stationären Patienten mangels Personals und der Gefährdungssituation der Mitarbeiter besteht.
Ob die behördliche Maßnahme „notwendig“ und damit verhältnismäßig ist, unterliegt der verwaltungsgerichtlichen Überprüfung im Wege der Anfechtungsklage, ggfs. im einstweiligen Rechtsschutz gegen den behördlichen Bescheid. Empfehlenswert ist aufgrund Vorliegens einer gegenwärtige Dauergefahr eine fortlaufend zu aktualisierende umfassende Risiko-, Güterabwägung im Sinne von § 34 StGB („rechtfertigender Notstand“) der Gefährdungssituation betroffener Patienten sowie betroffener Mitarbeiter unter Berücksichtigung der Versorgungsrelevanz der Einrichtung. Dabei ist eine enge Zusammenarbeit und Abstimmung mit Ordnungsbehörde, Gesundheitsamt, Bezirksregierung und Gesundheitsministerium zwingend. So wird die handelnde Geschäftsführung seiner Organisationsverantwortung gerecht.

Vorspann

hcm, WB, hcb und erstmals auch dabei die Kommunikatiosnagentur gloria mundi wiederholen die in den Jahren 2015, 2017 durchgeführte Umfrage zur Compliance im Krankenhaus. Auch dieses Mal wird das Ergebnis im Krankenhaus Rating Report 2019 veröffentlicht. 2017 schätzten 58,3% der Befragten die Bedeutung von Compliance-Management für Krankenhäuser als hoch ein, 37,5% maßen ihm eine mittlere und 4% eine niedrige Bedeutung zu. Die zukünftige Be­deu­tung von Compliance-Management für Krankenhäuser wurde mit 75% weiterhin als hoch, mit 22,9% als mittel und lediglich mit 2,1% als nie­drig eingeschätzt. Damit wurde zum Jahr 2015 (84%) eine abnehmende Tendenz in der Bedeutung festgestellt. Inzwischen wurden Anklagen gegen ehemalige Geschäftsführer von Kliniken wegen Compliance Verstöße erhoben. Ein Geschäftsführer entging der Anklage, indem er sich in seiner Zelle selbst richtete. Wie wirken sich derartige Schicksalsschläge und Geschehnisse auf das Bewusstsein der Manager und Klinkenangehörigen aus? Wie ist es also jetzt um das Compliance-Management in den Einrichtungen bestellt? Hat sich etwas verändert oder ist die Situation unverändert?

Einleitung

Denn weiterhin ist das Thema Compliance und die Verantwortung patientenferner Entscheider hoch aktuell. Das Thema Anti-Korruption hat mit in Kraft treten des Antikorruptionsgesetzes im Gesundheitswesen neue Aufmerksamkeit gewonnen und die Schonfrist dürfte 2 ½ Jahre nach in Kraft treten vorbei sein. Vor diesem Hinter­grund hat die grundsätzliche und nachhaltige Verbesserung der Compliance für Krankenhausträger inklusive einer präventiven Krisenkommunikationsstrategie erhebliche Bedeutung. Aus diesem Grund ist das Krisenmanagement erstmals Bestandteil der Umfrage.

Umfragedesign und Teilnehmerstruktur

Die Umfrage wird anonymisiert mittels eines standardisierten Fragebogens mit 88 Fragen zu den Schwerpunktbereichen

• Compliance-Management-System
• Krisenmanagement /-prävention
• Compliance-sensible Geschäftsprozesse und –bereiche
• Von der Beschaffung bis zum Zahlungseingang
• Korruptionsprävention
• Vertrags- und Dokumentenmanagement
• Medizinproduktesicherheit

durchgeführt.

Autoren: Dr. Tobias Weime (WB), Udo Lavendel (GF Klinikum Heidenheim), Christian Dietzel (Gloria mundi), Prof. Dr. Boris Augurzky (RWI/hcb)

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